Ergotionein USP, prirodni derivat aminokiselina, privukao je značajnu pažnju posljednjih godina zbog svojih snažnih antioksidativnih i citoprotektivnih svojstava. Kao vodeći dobavljač Ergothioneine USP, često me pitaju o propisima koji regulišu njegovu upotrebu u različitim zemljama. U ovom postu na blogu dat ću pregled regulatornog okruženja za Ergothioneine USP u različitim regijama, naglašavajući ključne razlike i sličnosti.
Sjeverna Amerika
Sjedinjene Države
U Sjedinjenim Državama, Ergotioneine USP je općenito priznat kao siguran (GRAS) kada se koristi u skladu s dobrom proizvodnom praksom (GMP). Uprava za hranu i lijekove (FDA) nema posebne propise za Ergothioneine USP, ali spada u širu kategoriju dodataka prehrani. Dodaci prehrani regulirani su Zakonom o zdravlju i obrazovanju dodataka prehrani (DSHEA) iz 1994. godine, koji zahtijeva od proizvođača da osiguraju sigurnost i tačnost označavanja svojih proizvoda.
Proizvođači dodataka Ergothioneine USP odgovorni su za provođenje vlastitih sigurnosnih procjena i pružanje dokaza o sigurnosti i djelotvornosti proizvoda. Oni također moraju biti u skladu sa zahtjevima FDA za označavanje, koji uključuju popis sastojaka proizvoda, veličinu serviranja i sve zdravstvene tvrdnje. Zdravstvene tvrdnje moraju biti potkrijepljene naučnim dokazima i ne smiju biti obmanjujuće.
Kanada
U Kanadi, Ergothioneine USP je reguliran kao prirodni zdravstveni proizvod (NHP) prema propisima o prirodnim zdravstvenim proizvodima (NHPR). NHP se definiraju kao tvari koje se koriste u svrhu održavanja ili promicanja zdravlja, prevencije ili liječenja bolesti ili modifikacije fiziološke funkcije.
Da bi prodali Ergothioneine USP kao NHP u Kanadi, proizvođači moraju dobiti licencu za proizvod od Health Canada. Proces podnošenja zahtjeva za licencu uključuje pružanje dokaza o sigurnosti, djelotvornosti i kvaliteti proizvoda. Proizvođači se također moraju pridržavati NHPR-ovih zahtjeva za označavanje, koji uključuju navođenje sastojaka proizvoda, doziranja i sve zdravstvene tvrdnje. Zdravstvene tvrdnje moraju biti potkrijepljene naučnim dokazima i ne smiju biti obmanjujuće.
Evropa
Evropska unija
U Evropskoj uniji (EU), Ergothioneine USP je reguliran kao nova hrana prema Uredbi o novoj hrani (EU) 2015/2283. Nova hrana se definiše kao hrana koja se nije koristila za ljudsku ishranu u značajnoj meri u EU pre 15. maja 1997. godine.
Da bi Ergothioneine USP stavili na tržište kao novu hranu u EU, proizvođači moraju podnijeti zahtjev za novu hranu Evropskoj komisiji. Prijava mora sadržavati detaljne informacije o sastavu proizvoda, proizvodnom procesu, sigurnosti i nutritivnoj vrijednosti. Evropska komisija će tada procijeniti aplikaciju i može odobriti proizvod za upotrebu u EU ako se smatra sigurnim za ljudsku ishranu.
Nakon odobrenja, Ergothioneine USP se može koristiti u prehrambenim proizvodima u EU, pod određenim uvjetima i ograničenjima. Proizvođači moraju poštovati zahtjeve EU za označavanje hrane, koji uključuju navođenje sastojaka proizvoda, nutritivne informacije i sve zdravstvene tvrdnje. Zdravstvene tvrdnje moraju biti potkrijepljene naučnim dokazima i ne smiju biti obmanjujuće.
Ujedinjeno Kraljevstvo
Nakon Brexita, Ujedinjeno Kraljevstvo (UK) uspostavilo je vlastiti regulatorni okvir za novu hranu. Ergotioneine USP je reguliran kao nova hrana u Ujedinjenom Kraljevstvu prema Uredbi o novoj hrani 2021. Regulatorni proces za novu hranu u Ujedinjenom Kraljevstvu sličan je onom u EU, a proizvođači moraju podnijeti zahtjev za novu hranu Britanskoj agenciji za standarde hrane (FSA).
FSA će procijeniti aplikaciju i može odobriti proizvod za upotrebu u Ujedinjenom Kraljevstvu ako se smatra sigurnim za ljudsku ishranu. Nakon odobrenja, Ergothioneine USP se može koristiti u prehrambenim proizvodima u UK, pod određenim uvjetima i ograničenjima. Proizvođači se moraju pridržavati zahtjeva za označavanje hrane u Ujedinjenom Kraljevstvu, koji uključuju navođenje sastojaka proizvoda, nutritivne informacije i sve zdravstvene tvrdnje. Zdravstvene tvrdnje moraju biti potkrijepljene naučnim dokazima i ne smiju biti obmanjujuće.
Azija
Japan
U Japanu, Ergothioneine USP je reguliran kao aditiv za hranu prema Zakonu o higijeni hrane. Aditivi za hranu su supstance koje se dodaju hrani radi poboljšanja njenog kvaliteta, očuvanja ili prerade.
Za korištenje Ergothioneine USP kao aditiva za hranu u Japanu, proizvođači moraju dobiti odobrenje od Ministarstva zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW). Proces odobravanja uključuje podnošenje detaljne prijave koja uključuje informacije o sastavu proizvoda, proizvodnom procesu, sigurnosti i namjeni. MHLW će procijeniti primjenu i može odobriti proizvod za upotrebu u Japanu ako se smatra sigurnim za ljudsku ishranu.
Nakon odobrenja, Ergothioneine USP se može koristiti u prehrambenim proizvodima u Japanu, pod određenim uvjetima i ograničenjima. Proizvođači se moraju pridržavati MHLW-ovih zahtjeva za označavanje hrane, koji uključuju popis sastojaka proizvoda, ograničenja upotrebe i sve druge relevantne informacije.
Kina
U Kini, Ergothioneine USP je reguliran kao nova sirovina za hranu prema Administrativnim mjerama za pregled sigurnosti novih prehrambenih sirovina. Nove sirovine za hranu su supstance koje se ranije nisu koristile u Kini i zahtevaju procenu bezbednosti pre nego što se mogu koristiti u prehrambenim proizvodima.
Da bi koristili Ergotioneine USP kao novu sirovinu za hranu u Kini, proizvođači moraju podnijeti zahtjev za procjenu sigurnosti Nacionalnoj zdravstvenoj komisiji (NHC). Prijava mora sadržavati detaljne informacije o sastavu proizvoda, proizvodnom procesu, sigurnosti i nutritivnoj vrijednosti. NHC će procijeniti primjenu i može odobriti proizvod za upotrebu u Kini ako se smatra sigurnim za ljudsku ishranu.
Nakon odobrenja, Ergothioneine USP se može koristiti u prehrambenim proizvodima u Kini, pod određenim uvjetima i ograničenjima. Proizvođači moraju poštovati zahtjeve NHC-a za označavanje hrane, koji uključuju popis sastojaka proizvoda, ograničenja upotrebe i sve druge relevantne informacije.
Ostale regije
Propisi za Ergotioneine USP u drugim regijama mogu se razlikovati. U nekim zemljama može biti regulisan kao dodatak prehrani, aditiv u hrani ili nova hrana, dok u drugim možda uopće nije posebno reguliran. Važno je da se proizvođači i dobavljači upoznaju sa propisima u svakoj zemlji u kojoj namjeravaju prodavati svoje proizvode kako bi osigurali usklađenost.
Zaključak
Kao dobavljač Ergothioneine USP, razumijem važnost pridržavanja propisa u različitim zemljama. Regulatorno okruženje za Ergothioneine USP je složeno i varira od zemlje do zemlje, ali ako ostanemo informisani i blisko sarađujemo sa regulatornim vlastima, možemo osigurati da su naši proizvodi sigurni i legalni za upotrebu na globalnom tržištu.
Ako ste zainteresovani za kupovinu Ergothioneine USP ili imate bilo kakva pitanja o propisima u vašoj zemlji, slobodno nas kontaktirajte. Posvećeni smo pružanju visokokvalitetnih proizvoda i odlične usluge kupcima, te se radujemo saradnji s vama.
Pored Ergothioneine USP, nudimo i niz drugih visokokvalitetnih aditiva za hranu, uključujućiL-arginin α-ketoglutarat,L-glutamin α-ketoglutarat, iPiridoksin alfa-ketoglutarat. Ovi proizvodi također podliježu strogoj kontroli kvaliteta i usklađenosti sa propisima, osiguravajući da ispunjavaju najviše standarde sigurnosti i efikasnosti.
Reference
- Zakon o zdravlju i obrazovanju o dodacima prehrani (DSHEA) iz 1994. godine
- Propisi o prirodnim zdravstvenim proizvodima (NHPR)
- Uredba o novoj hrani (EU) 2015/2283
- Propisi o novoj hrani 2021
- Zakon o sanitaciji hrane (Japan)
- Administrativne mjere za reviziju sigurnosti novih prehrambenih sirovina (Kina)
